메디칼타임즈=허성규 기자일양약품이 특허 등록한 베타네콜 서방정의 임상을 다시 추진하면서, 입지 강화에 성공할지에 관심이 주목된다.일양약품의 베타네콜 제제인 '하이네콜정'식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 일양약품은 지난 9일 'IY-HCR21'과 'IY-MIC'의 안전성과 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 임상시험을 승인 받았다.대상이 된 IY-HCR21과 IY-MIC는 수술 후·분만 후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증 등에 사용하는 베타네콜 제제다.해당 임상의 현재 공개된 내용에 따르면 IY-HCR21는 베타네콜의 서방형 제제이고, 대조의약품인 IY-MIC는 기존 베타네콜 제제인 마이토닌정25밀리그램이다.앞서 일양약품은 이미 지난 2019년 공시를 통해 베타네콜 서방정 제제 및 이의 제조방법 특허를 취득했다고 밝힌 바 있다.이는 기존 베타네콜 제제는 1일 3~4회 투여하지만, 이를 서방형 제제로 개선해 1일 1회만 투여하는 서방형 제제에 대한 특허를 취득한 것.실제 이번 임상시험에서는 기존 제제는 6시간 간격으로 투여하고, 서방정은 12시간 간격으로 투여할 것으로 알려졌다.즉 일양약품은 베타네콜 성분 제제의 서방정을 기존 품목과 비교해 추가적인 허가 획득을 노리는 것으로 풀이된다.일양약품은 특허 취득 이후 이미 한차례 임상시험을 진행한 바 있다.앞서 지난 2022년 허가 된 임상 1상에서는 24명을 대상으로 임상을 진행했으며, 이번 임상에서는 대상자를 60명으로 확대했다.이에 이번에 다시 임상을 진행, 허가에 속도를 높이는 것으로 파악된다.특히 일양약품의 경우 베타네콜 제제에서 1위 자리를 지키고 있다는 점도 주목된다.현재 베타네콜 시장은 일양약품의 베타네콜 제제인 '하이네콜정' 외에도 알보젠코리아의 '마이토닌정25mg', 한국유니온제약의 '유니네콜정', 대원제약의 '투티네콜정', 오스코리아제약의 '오스네콜정' 등이 있다.하지만 가장 먼저 허가를 받은 마이토닌정이 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 46억 1200만원을 기록한 반면, 일양약품의 하이네콜정은 90억 6514만원으로 2배에 가까운 실적을 기록했다.즉 일양약품은 이미 베타네콜 제제 시장에서 1위를 지키고 있는 상태라는 점에서 이번 서방정의 추가 허가 획득시 그 지위를 굳건히 할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이미 한차례 임상 1상을 진행한 상황에서 추가적인 임상을 진행한다는 점에서 실제 허가가 빠른 시일 내에 이뤄질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.이에 일양약품이 서방정의 임상에 성공, 매출 증대와 함께 점유율 확대까지 이뤄낼 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 속속 리나글립틴+메트포르민 서방정을 출시하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.약제를 출시한 기업만 29개사에 달하는데다 이들이 내놓은 약제만 59개 품목이나 된다는 점에서 점유율을 둘러싼 혈투가 불가피할 것으로 전망된다.속효성 필름코팅정인 베링거인겔하임의 트라젠타듀오 제품사진29일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 리나클리팁+메트포르민 서방정에 대해 무더기 허가를 받으며 경쟁을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.실제로 식약처에 따르면 일단 이번주에만 녹십자와 유앤생명과학이 각각 리나글립틴+메트포르민 복합 서방정의 허가를 획득했다.이를 살펴보면 녹십자는 폴민리나서방정 2개 용량을, 유앤명과학은 트라듀오서방정 1개 용량을 허가 받았다.이는 비단 최근의 일이 아니다. 국내 제약사들이 올해 들어 리나글립틴과 메트포르민 복합 서방형 제제를 경쟁적으로 내놓고 있기 때문이다.이 복합제의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다. 하지만 해당 품목은 속효성 필름코팅정제다.그렇다면 오리지널과 다르게 국내사들이 서방형 제제를 쏟아내는 이유는 무엇일까.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.이미 리나글립틴과 메트포르민 복합제만 140여개가 넘는 만큼 서방형 제제를 통해 추가적인 경쟁력 확보를 노리고 있는 셈이다.실제로 총 59개 품목이 허가 된 해당 서방형 제제의 경우 3월 한달에만 총 49개 품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.특히 해당 품목의 경우에도 위수탁이 활발하다는 점 역시 추가적인 경쟁사들의 등장 역시 예상된다.실제로 현재 허가를 획득한 기업은 29개사에 달하지만 실제 생산을 진행하는 기업은 9개사에 불과하다.특히 알리코제약의 경우 보령, 팜젠사이언스, 신풍제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 동광제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약 등 총 11개사 품목을 생산하고 있다.또한 동화약품 역시 HK이노엔, 휴온스, 한림제약의 품목을, 제뉴원사이언스는 한미약품, 제일약품, 경동제약의 품목을 생산한다.여기에 1+3을 채우지 않은 기업들도 남아있다.동구바이오제약은 알보젠코리아와 삼천당제약의 품목을, 에이프로젠바이오로직스는 이든파마와 일화의 품목을, 대원제약은 다나젠의 품목을 생산 중이다.아울러 유앤생명과학의 1개 품목은 아직 허가를 받지 않은 유한양행에서 생산하고 있으며, 녹십자와 아주약품은 자체 생산만이 허가된 상태다.결국 위수탁의 확대 가능성이 남아있다는 점에서 앞으로의 경재에 참여할 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 존재한다.한편 트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이에 해당 서방형 제제들이 특허의 장벽을 넘어 시장에서 어떤 입지를 구축할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=손의식 기자신약. 만들기도 어렵고 경쟁이 치열한 시장에서 성공하기는 더 쉽지 않다. 지난 1999년 SK케미칼이 '선플라주'를 처음으로 내놓은 이후 CJ헬스케어의 '케이캡정'까지 총 30개의 국산신약이 시장에 선을 보였으나 이중 일부는 시장에서 고전을 면치 못하고 있고 또 일부는 아예 시장에서 사라지기도 했다. 하지만 블록버스터 대열에 합류하면서 당당히 국산신약의 자존심을 지켜나가는 약들도 있다. 그 중 하나가 대원제약의 '펠루비'다. 지난 2007년 4월, 국내에서 12번째도 신약 허가를 받은 '펠루비'는 1일 3회 복용에서 1일 2회로 복용 횟수를 줄이고 국내 최초로 해열 적응증을 추가하면서 최근 가장 핫한 국산신약으로 떠올랐다. 물론 약은 '효과'와 '안전성'으로 존재 가치를 입증해야 한다. 하지만 효과, 안전성 외에 환자의 복약순응도를 고려한 편의성도 무시할 수는 없다. 여기에 넓은 처방 영역까지 갖추고 있으면 환자의 적정한 치료를 위해 의료진의 러브콜을 받는 약으로 등극할 수 있다. ‘펠루비'가 그렇다. TID 처방이던 '펠루비정'이 '서방정'이라는 날개를 달면서 본격적으로 의료진의 시선을 받기 시작했고, '해열'에 대한 적응증을 갖추면서 지난해 당당히 블록버스터 대열에 올랐기 때문이다. 올해는 '펠루비'가 국산신약으로 허가를 받은지 꼭 10년이 되는 해다. 메디칼타임즈는 대학병원과 클리닉의 전문 의료진을 통해 '펠루비'의 효과와 안전성, 편의성 등을 짚어보고 블록버스터로 성공할 수 있었던 배경을 살펴봤다. 삼성서울병원 문영완 교수 "기존 NSAIDs 대비 낮은 부작용이 펠루비서방정 장점" 기존 NSAIDs와 관련해 의료진의 가장 큰 고민 중 하나는 심혈관계 질환과 위장계 출혈이라는 부작용이었다. 특히 인구 고령화에 따라 노인환자 증가 추세를 보이는 정형외과에서는 시급한 해결과제였다. '펠루비서방정'은 심혈관계 질환과 위장계 출혈 부작용을 낮추면서 의료진의 이목을 끌었다. 삼성서울병원 문영완 교수 임상에 직접 참여한 삼성서울병원 정형외과 문영완 교수 역시 기존 NSAIDs 대비 낮은 부작용을 '펠루비서방정'의 장점으로 꼽았다. 문영완 교수는 "인구 고령화에 따라 60대 이상 환자가 늘고 있고 유병률도 증가 추세"라며 "기존 NSAIDs는 대표적으로 위장관계 부작용과 심혈관계 부작용이 있었다"고 말했다. 이어 문 교수는 "이에 비해 펠루비서방정은 Prodrug 형태라서 위장관계 부작용을 줄였으며 심혈관계 부작용도 크지 않다는 장점이 있다"고 평가했다. 복약순응도 측면에서 정제 크기를 줄여 기존 NSAIDs 대비 차별화를 이뤘다는 점도 분명히 했다. 문 교수는 "기존 펠루비정은 1일 3회 복용이었지만 서방정이 나오면서 1일 2회 복용으로 편리해졌다"며 "또한 정제가 크면 노인 환자들이 약을 복용하기가 쉽지 않은데 펠루비서방정은 크기가 작아 환자들의 복약순응도 향상에 효과적"이라고 말했다. 강남세브란스 김학선 교수 "적정 수준의 cox-2 선택성, 균형있는 치료제" 대한정형외과 차기 이사장인 강남세브란스병원 김학선 교수는 NSAIDs에서 효과와 부작용에 대한 균형적 관리의 중요성을 강조했다. 강남세브란스병원 김학선 교수 김학선 교수는 "NSAIDs의 경우 차이가 조금씩 있지만 일반적으로 COX 저해, PG의 생합성 억제를 통해 해열, 소염, 진통의 효과를 나타내는 기전은 동일하다"며 "일반적으로 골격근 긴장 완화작용, 혈관확장, 혈류증가작용, 동통반사작용을 한다"고 설명했다. 김학선 교수는 "일반적으로 COX-2에 대한 선택성이 높으면 심혈관계 부작용이 증가하고, COX-2에 대한 선택성이 낮아지면 심혈관계 부작용은 감소하지만 위장관계 부작용이 늘어난다"며 "적정 수준으로 COX-2를 억제하면서 유효성을 갖는 것이 중요하다"고 말했다. 그는 "따라서 이상적인 약물은 유효성을 발휘하면서도 심혈관계와 위장관계 부작용을 균형적으로 관리하는 약물"이라며 "펠루비서방정은 통증 관리 측면에서 유효성을 보이면서도 부작용 컨트롤이 잘되는 균형있는 치료제"라고 덧붙였다. '펠루비서방정'에 대한 정형외과의 평가는 대학병원 뿐 아니라 클리닉에서도 높았다. 이경태정형외과 이경태 원장 "펠루비서방정 처방 이후 부작용 호소 환자 없어" 이경태정형외과 이경태 원장 족부족관절 질환 전문가인 이경태정형외과의원 이경태 원장은 기존 NSAIDs에서 '펠루비서방정'으로 처방을 변경한 후 부작용을 겪는 환자가 없었다고 강조했다. 이경태 원장은 "족부족관절 질환에서 NSAIDs의 역할은 중요하다"며 "기존 NSAIDs에서는 위장관계 부작용이 존재했지만 펠루비서방정 처방 이후 위장관계 부작용을 호소하는 환자는 볼 수 없었다"고 강조했다. 이경태 원장은 "특히 서방형제제를 통해 BID 처방으로 환자들의 복약 편의성과 순응도에도 효과적"이라면서 "무엇보다 세레콕시브의 경우 PPI와의 병용 처방이 안 되지만 펠루비서방정은 PPI와의 병용 처방이 가능하다. 특히 60세 이상의 위장관계 부작용 고위험군 환자들 처방시 PPI 병용 처방이 장점"이라고 말했다. '펠루비'는 지난해 해열에 적응증을 추가하면서 정형외과 외에도 이비인후과 등에서도 처방이 크게 늘고 있다. '상기도감염을 치료하는 전문 의료진들은 정형외과 의료진과 마찬가지로 낮은 부작용과 복용편의성을 '펠루비정' 처방 이유로 꼽았다. 중앙대병원 최병휘 교수 "해열과 통증 관리 밸런스에 복용편의성까지" 중앙대병원 최병휘 교수 '펠루비정' 임상에 직접 참여한 중앙대병원 호흡기알레르기내과 최병휘 교수는 '펠루비정'이 낮은 부작용을 포함해 해열과 몸살에 효과적이라는 점도 장점으로 꼽았다. 최병휘 교수는 "상기도감염과 기관지염 등의 경우 발열뿐 아니라 몸살과 목감기 등을 동반하기도 한다"며 "따라서 환자를 치료할 때 해열 관리와 몸살 관리라는 두가지 측면으로 접근해야 한다"고 설명했다. 최병휘 교수는 '펠루비정'이 이 부분의 밸런스를 갖췄다는 점을 강조했다. 최 교수는 "경험상 해열 관리와 통증 몸살관리 측면에서 살펴볼 때 펠루비정이 가장 효과가 좋다"며 "위장관계 부작용도 현저히 줄었으며 정제 크기가 작아 환자들이 복용할 때 거부감이 적어 복약순응도에도 도움이 된다"고 평가했다. 급성상기도감염을 치료할 때 해열에 대한 강력한 효과에만 집중하는 것보다 진통과 소염, 부작용 등 다각적으로 접근하는 것이 효과적이라는 의견도 나왔다. 리앤홍이비인후과 이현종 원장 "해열·진통·항염 삼박자 균형을 갖춘 상기도감염 치료제" 리앤홍이비인후과 이현종 원장 리앤홍이비인후과 이현종 원장은 '펠루비정'이 해열과 진통, 소염에 균형적으로 작용하는 치료제라는 점에 높은 점수를 줬다. 이현종 원장은 "급성상기도감염으로 병원을 찾는 환자를 보면 소아나 노인 등 면역체계가 약해진 환자들이 많다"며 "이들에게 기존 NSAIDs는 위장관계 부작용의 우려가 있었고 소아에게는 특히 조심스러웠지만 펠루비정은 부작용이 상당히 줄었다"고 강조했다. 이현종 원장은 "해열 자체만 놓고 보면 강력한 작용을 하는 약이 있지만 해열과 진통, 소염이라는 측면에서 가장 균형을 갖춘 치료제는 펠루비정"이라며 "처음부터 강력한 약으로 결과를 보려고 하면 부작용에 대한 우려를 감안해야 한다. 즉, 효과와 부작용 측면에서 어디에 균형을 맞추냐의 고민이 있다"고 말했다. 그는 "내 경우 환자를 볼 때 다양한 증상에 대해 균형적 측면에서 안전하게 환자를 치료하는 편이다보니 부작용 적은 약을 주로 처방한다. 펠루비정이 그렇다"고 덧붙였다. 민트이비인후과 한민아 원장 "정제 크기 작아 만 12세 이상 소아 처방에도 효과적, 복약 순응도 높였다" 민트이비인후과 한민아 원장 특히 이비인후과에서는 '펠루비정'의 작은 정제 크기에 높은 선호도를 보였다. 민트이비인후과 한민아 원장은 만 12세 이상의 소아의 경우 정제가 크면 삼키기가 쉽지 않기 때문에 효과와 안전성외에도 정제 크기에 대한 선택지가 필요하다는 점을 분명히 했다. 한민아 원장은 "유아용은 가루약과 시럽이 나오지만 만 12세 이상의 소아의 경우 이들에게 적합한 정제 크기의 약이 많지 않다"며 "그런데 펠루비정은 정제 크기가 작아 아이들이 먹기 좋아 복약순응도가 높다"고 말했다. 한 원장은 "펠루비정은 다른 NSAIDs와 달리 위장관계 부작용도 거의 없다"며 "해열 관리에 있어서도 다른 치료제에 비해 효과가 떨어지지 않아 균형적인 약물"이라고 덧붙였다. '펠루비' 성장할 수 밖에 없는 이유? 환자와 의료진의 니즈에 확실한 접근 메디칼타임즈가 만난 전문 의료진에 따르면 '펠루비'는 무엇보다 무조건 증상을 낮추려는 강력함보다는 환자의 안전하고 균형적 치료를 위한 측면에서 의료진과 환자의 니즈를 충족하고 있었다. 특히 '펠루비'는 만성질환과 해열이라는 측면에서 확고한 영역을 구축하고 있었다. 실제로 '펠루비'가 블록버스터급 국산신약으로 자리매김할 수 있었던 것은 적응증 확대가 큰 역할을 했다. '펠루비' 매출액은 2015년 약 61억원, 2016년 약 90억원이었으나 '상기도감염에 의한 해열' 적응증을 장착하면서 2017년 매출액은 145억5300만원을 기록, 드디어 블록버스터에 등극할 수 있었다. 기존 NSAIDs 대비 낮은 부작용으로 만성질환 영역에서 인지도를 확고히 하면서 해열 관리라는 무기를 추가하면서 환자에 대한 혜택을 늘리고 있는 것. 이는 '펠루비'에 대한 예상 매출액이 증명해준다. UBIST 기준에 따르면 2018년 '펠루비'의 예상 매출액은 지난해 대비 약 100억원 정도 늘어난 약 240억원으로, 고속 성장이 이어질 전망이다. 의료진의 러브콜이 늘어갈 것이라는 의미다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 신규 경구용 당뇨약부터 최신 면역항암제까지, 총 14개 의약품에 최신 약물 이상반응 이슈가 도마에 올랐다. 포시가, 자디앙 등이 포진한 제2형 당뇨병약 SGLT-2 억제제에서는 '신장결석증'이, 국내 보험급여 첫 문턱을 넘어선 면역항암제 키트루다와 옵디보 등은 '망막 박리 및 시력소실 등의 안구독성'이 문제로 거론됐다. 미국FDA는 자체 부작용보고시스템인 FAERS(FDA Adverse Event Reporting System)를 통해 정기적인 약물 안전성 감시목록을 업데이트 발표하는데, 이번 개정판은 지난 6월말까지의 최신 보고서이다. 주목할 점은 FAERS가 정기적으로 발표하는 약물 감시목록이 FDA의 최종 입장은 아니라는 대목이다. 그럼에도 이를 근거로 추후 연구를 통해 해당 약물과 부작용 사이의 인과관계가 밝혀질 경우, 제품의 라벨 변경 조치 및 문제가 심각한 약물은 시장에서 퇴출 절차를 밟게된다. 이번 14개 의약품 및 계열약물에서 새롭게 수집된 안전성 정보와 중증 위험 신호들을 반영한 결과, 아직 데이터의 부족으로 즉각적인 조치는 뒤로 미룬 약물과 당장의 평가가 필요한 약물군으로 각각 구분했다. 그 중 제2형 당뇨병약 SGLT-2 억제제와 갑상선기능항진증 치료에 쓰이는 '메티마졸'은 "아직 실마리 정보 수준으로 즉각적인 조치가 필요한 수준은 아니다"라고 명시했다. 최근 심혈관계 안전성을 너머 혜택을 입증해 나가며 당뇨병 치료에 패러다임의 변화를 주도하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 약물에는 새로운 안전성 정보가 보고됐다. 이들 계열 약물에서 신장결석증(nephrolithiasis)에 잠재적 발생 위험이 있다는 보고였는데 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진), 인보카나(카나글리플로진) 단일제를 비롯해 SGLT-2 억제제를 기반으로 섞은 복합제도 다양하게 이름을 올렸다. 엠파글리플로진과 리나글립틴을 섞은 복합제 글릭잠비, 신자디(엠파글리플로진+메트포르민) 정제와 서방형 제제, 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 서방형제제, 인보카메트(카나글리플로진+메트포르민) 정제 및 서방형제제 등이다. 또한 경구용 갑상선 억제제인 메티마졸은 근육조직이 파열되며 신장 손상을 유발하는 횡문근융해증(rhabdomyolysis)이 도마에 올랐다. 메티마졸의 경우 갑상선기능항진증을 비롯해 그레이브스병(Graves disease), 갑상선중독발작(thyrotoxic crisis) 등 다양한 질환에서 처방되는 상황이라 각별한 주의가 필요할 전망이다. 이외 시판후조사(PMS) 안전성 이슈로 라벨 변경이 조치된 약물도 있다. 항견련제로 널리 처방되는 레비티라세탐(제품명 케프라, 제조사 UCB)은 급성 신장손상(AKI)과 간질성 신장염 문제가 거론됐다. 해당 안전성 정보는 서방형제제에서도 라벨 변경이 이뤄졌다. 또한 슈퍼박테리아 항생제로 알려진 답토마이신(제품명 큐비신)은 빈번한 투약실수가 거론됐다. 이에 따라 큐비신과 큐비신RF 두 가지 정맥주사용 제형에 대한 용량 사용과 투약시 각별한 주의를 요구했다. 한편 추후 평가가 필요한 약물로 면역항암제도 언급됐다. PD-1/PD-L1 면연관문억제제인 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙)와 CTLA-4 억제제 여보이(이필리무맙)에서는 망막 박리 및 시력소실을 포함한 안구독성(ocular toxicity)이 보고된 것. 더불어 건선치료제인 스텔라라(우스테키뉴맙)는 간질성 폐렴, 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 당뇨약 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 '알비글루타이드'엔 심각한 과민반응이 보고됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 류마티스약 젤잔즈의 발걸음이 분주해질 전망이다. 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 동일한 야누스키나아제(JAK)를 억제하는 경쟁 약물의 시장 입성에 앞서, 급여 선점과 용법 개선에 공방전이 예상되기 때문이다. 일단 2차 급여와 서방형제제의 확보를 두고는 낙관적인 평가가 내려진다. 작년 젤잔즈는 3차 치료제로 급여가 묶이며, 줄곧 2차 옵션 확대에 의지를 보여왔다. 사실상 급여 처방을 위해서는 TNF 억제제와 같은 생물학적제제 치료에 실패한 이후에나 가능하기 때문이다. 이에 화이자는 생물학적제제인 휴미라(아달리무맙)와 직접비교한 'ORAL Strategy' 연구를 통해 비열등성을 입증하며 2차 옵션 진입에 파란불을 켰다. 젤잔즈와 메토트렉세이트(MTX) 병용요법이 생물학적제제 대체 가능성을 공고히 한 것이다. 전 세계 류마티스관절염 가이드라인에 초석이 되는 미국류마티스학회(ACR) 및 유럽류마티스학회(EULAR) 최신 가이드라인에서도 젤잔즈를 2차 옵션으로 권고하면서 승인에 대한 기대를 키웠다. 화이자는 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등의 승인을 근거로 올 상반기 젤잔즈의 급여 확대 신청에 돌입한다는 계획이다. 하루 한 번 먹는 서방형제제 확보 나서…복약편의성 차별점 무색 용법 경쟁에는 라이벌 품목인 릴리 바리시티닙(제품명 올루미언트)이 중심에 섰다. 한국릴리가 작년말 바리시티닙의 허가를 신청하면서 경쟁구도가 만들어졌는데, 관건은 경구용 JAK 억제제로는 두 번째 시장 진입 약물인 바리시티닙은 1일2회 용법인 젤잔즈와 달리 하루 한 번 복용한다는 게 특징이다. 결과적으로 JAK1과 JAK3를 차단하는 젤잔즈보다 JAK1과 JAK2를 차단하는 바리시티닙의 복약편의성이 두드러지는 모양새였던 것. 그런데 최근 화이자가 젤잔즈 1일1회 제형의 국내 도입을 준비 중인 것으로 알려지면서, 서방형제제 승인 이후엔 편의성에서도 차별점이 없어진다는 대목이다. 한국화이자는 지난 13일 서방형제제 '젤잔즈XR'11mg의 3b상 임상을 식품의약품안전처에 허가를 받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 분할 처방·조제한 서방형 제제에 대해 DUR(Drug Utilization Review) 점검을 실시한다. 분할 주의 DUR 점검은 식품의약품안전처의 의약품 허가사항 등에 따라 분할 투여 시 주의가 필요한 서방형제제가 분할 처방·조제될 경우, 의약사에게 '분할 주의' 정보를 제공하는 것이다. 심평원은 10월 1일 진료분부터 실시하는 개정된 서방형제제 심사지침 적용에 앞서 DUR 점검 서비스를 실시한다는 방침이다. 서방형제제는 체내에서 서서히 약물이 방출되도록 설계된 제품으로 분할(Split)하거나 분쇄(Crush)해 복용 시 일시적인 혈중 약물 농도 상승 등으로 원하는 약효를 얻을 수 없거나 부작용이 발생할 수 있어 식약처 허가사항에 따라 분할 투여가 가능한 경우 외에는 일반적으로 분할 복용을 권장하지 않는다. 심평원 최명례 DUR관리실장은 "이번 '분할 주의 의약품 DUR 점검'을 통해 부적절한 의약품 복용을 사전에 예방하고, 약물 치료효과를 높이는 등 안전한 의약품 사용을 도모할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그는 "향후 노인주의 의약품 등 의약품 적정 사용을 위한 DUR 점검을 확대함으로써 약화사고를 방지하는 등 국민건강 보호에 기여할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이석준 기자한미약품이 스타틴 계열 고지혈증치료제 라인업을 강화했다. 최근 로수바스타틴 성분 '수바스트'를 출시해 총 5개 품목의 스타틴 계열 고지혈증치료제를 보유하게 됐다. '수바스트'는 스타틴 계열 지질개선제 중 유일하게 죽상동맥경화증 진행 지연 적응증을 보유하고 있다. '뉴바스트'와 '토바스트'는 아토르바스타틴 성분이다. 특히 '뉴바스트'는 기존 아토르바스타틴 염기인 칼슘염을 스트론튬염으로 변경한 개량신약으로 용해도가 2배 이상 증가돼 아토르바스타틴 용출이 유리하다. 심바스타틴 성분은 '심바스트'와 '심바스트CR'이 있다. 2009년 출시된 '심바스트CR'은 심바스타틴의 세계 첫 서방형제제다. 한미약품 독자기술이 적용됐다. 한미약품 관계자는 “5개의 스타빈 계열 고지혈증약을 저렴하게 출시해 장기 복용 환자에게 경제적 부담을 대폭 낮췄다"고 의미를 뒀다.

메디칼타임즈=이석준 기자오늘(1일)부터 아세트아미노펜 등 7개 성분 서방형정제에 대해 분할(쪼개기) 처방이 금지된다. 위반시 급여비가 삭감된다. 이들 정제는 그간 두 쪽 분할처방이 가능했다는 점에서 의료기관의 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원(심평원)은 이같은 서방형제제 지침 세부사항을 지난달 31일 공개했다. 8월 1일 진료분부터 분할불가 서방형정제(7성분10품목) 구체적으로 오늘부터 분할처방이 금지되는 서방형정제 성분은 아세트아미노펜을 포함 주석산수소디히드로코데인, 구연산칼륨, 테오필린, 염산트라마돌, 베라파밀염산염, 엘주석산톨터로딘 등 7개다. 1/2 및 1/3 분할가능 서방형정제(9성분20품목) 그러나 이들 성분을 제외한 나머지 서방형정제는 분할 처방이 가능하다. 카르바마제핀, 이부프로펜, 이소소르비드-5-모노디 트레이트, 메살라진, 호박산메토프로롤, 발프론산나트륨, 레보도파/카르비도파, 질산이소소르비드, 염사트로조돈 등 8성분은 처방이 가능하다. 염산트라조돈 제제는 3쪽도 인정받는다. 분할가능 서방형캅셀제(2성분5품목) 이번 심평원 지침에는 서방형캅셀제에 대한 언급도 있었다. 메타데이트CD서방캡슐, 오르필롱서방캡슐 등 2개 성분 5개 품목은 분할 사용이 가능하지만, 다른 캡슐제는 분할투여 시 급여비가 삭감된다는 내용이다.

메디칼타임즈=최선 기자언론 매체들이 앞다퉈 건보재정 악화의 주범으로 의료계를 표적으로 겨누고 있어 주목된다. 특히 이들은 의료계가 반대해 온 총액계약제, 성분명처방, 참조가격제 등을 건보재정 안정화 대책으로 내놓고 있어 향후 여론몰이가 계속되면 의료계에 불리한 상황이 전개될 수도 있을 전망이다. 한국일보는 11일 기사를 통해 건보재정이 골병이 들고 있다고 지적하며 그 원인으로 리베이트와 약제비 부담을 들었다. 경제성이 떨어지는 의약품은 자연적으로 도태돼야 하지만, 리베이트 관행 등으로 건전한 경쟁시스템이 작동하지 않으면서 과잉처방과 약제비 부담 상승을 초래하고, 이는 곧 건강보험 재정 악화로 이어지고 있다는 설명이다. 이어 대안으로 참조가격제와 포괄수가제, 총액계약제를 도입해야한다는 목소리가 높다고 주장했다. 동아일보 역시 8일 보건의료미래위원회의 발족 직후 사설을 통해 성분명 처방 도입을 주장하고 나섰다. 동아일보는 "보건의료미래위원회는 건보 재정 위기 등 의료보건 체계를 바로잡을 방안을 내놓아야 한다"며 약품명 처방으로는 리베이트 관행을 없애기 어려운 만큼 성분명 처방을 도입해야 한다고 주장했다. 앞서 조선·세계일보도 건보 재정 악화의 주범으로 높은 복제약값과 리베이트를 원인으로 지목, '참조 가격제' 도입을 그 대안으로 제시했다. 조선일보는 5일 "복제약값의 5%만 줄이면 올해 약 5천억원에 이르는 건보적자를 메울 수 있다"면서 유럽에서 실시 중인 참조 가격제를 도입할 것을 주장했다. 칼럼 등을 통해 처방전 리필제의 필요성을 제기한 데 이어 '참조 가격제'로 여론몰이에 나서고 있는 것. 복지부가 당뇨병치료제 '메트포르민'의 서방형제제에 대해 사실상 참조가격제를 도입한다는 방침을 밝힌 가운데 언론들도 힘을 실어주고 있는 것이다. 더욱이 보건의료미래위원회에서는 건보 지출 효율화 방안으로 포괄수가제와 총액계약제도 논의될 것으로 알려져 건보 개혁의 방향은 의료계의 입장과 상반된 쪽으로 흘러갈 가능성이 클 것으로 전망되고 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자 심평원의 서방형 제제 분할·분쇄 처방시 심사조정 방침과 관련해, 식약청 허가사항에서 분할 처방을 인정한 경우는 예외로 인정된다. 건강보험심사평가원 관계자는 22일 "식약청 허가사항에 분할 처방이 가능한 서방형 제제의 경우 심사조정 대상이 아니다"고 말했다. 심평원은 이달부터 서방형 제제에 대한 분할·분쇄 처방에 대한 심사조정에 들어갔다. 그러나 일부 서방형제제의 경우 분할·분쇄 처방이 가능하다는 의료현장의 목소리가 제기돼, 이를 검토한 결과 식약청 허가사항에 반영된 경우 심사조정 대상에서 제외하기로 했다. 예를 들어 '이소켓서방정40mg'의 경우 식약청 허가사항에서 '1회 경구 20mg을 1일 2회 경구 투여할 수 있다'고 규정하고 있어 예외가 인정된다. 심평원 관계자는 "서방형제제에 분할선이 있다고 분할처방이 인정되는 것은 아니다"면서 "분할 처방할 경우 식약청 허가사항을 꼭 알려달라"고 말했다. 한편 일선 의료기관, 특히 일부 의원급 의료기관에서는 서방형 제제 심사조정 방침을 인지하지 못해 분할·분쇄 처방하는 경우가 보고되고 있어 주의가 요구된다.

메디칼타임즈=장종원 기자 병·의원에서 서방형 제제를 분할·분쇄 처방할 경우 심사조정돼 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원은 지난 1일부터 서방형 제제 분할·분쇄 처방에 대해 심사조정을 진행하고 있다고 밝혔다. 심평원은 지난 7월 서방형 제제를 분할·분쇄 처방할 경우 집중심사를 예고한 바 있다. 서방형제제는 분할·분쇄해 사용하는 경우 치료약물혈중농도를 유지할 수 없을 뿐 아니라 약물의 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용을 초래할 수 있어 적절한 약제투여 효과를 기대하기 어렵다는 게 이유다. 심평원은 이에 심사조정 방안을 마련해 이번에 돌입하게 되는 것. 심사조정은 처방권자인 병·의원에 적용된다. 예를 들어 '쎄로켈서방정50mg' 0.13정씩 처방하거나, 이소켓서방정 40mg을 0.66정씩 처방하면 심사조정 대상이다. 심평원 관계자는 "지난 7월 집중심사를 예고한 뒤 병·의원을 대상으로 계도를 해왔다"면서 "서방형 제제의 특성상 분할·분쇄 사용하는 것은 혈중농도 상승 등 부작용을 초래할 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=장종원 기자심평원이 서방형 제제를 분할·분쇄 처방하는 사례에 대해 집중심사를 예고했다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 29일 분할·분쇄 사용한 서방형약제의 청구사례를 공개하고 의료기관의 주의를 당부했다. 서방형제제는 분할·분쇄해 사용하는 경우 치료약물혈중농도를 유지할 수 없을 뿐 아니라 약물의 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용을 초래할 수 있어 적절한 약제투여 효과를 기대하기 어렵다는 게 심평원의 설명. 서방형 제제 분할·분쇄 처방 사례 특히 '이소켓서방정'은 식약청 주의사항에 ‘씹어서 복용하는 경우 일시적인 혈중농도 상승에 따른 두통이 생기기 쉬우므로 부수거나 씹지 말고 그대로 복용’ 하도록 돼 있으며 '쎄로켈서방정'은 ‘ 이 약은 전체를 삼켜야 하며 쪼개거나 씹거나 부수어서는 안된다’ 라고 명기돼 있음에도 처방 사례가 나타나고 있다. 심평원 관계자는 "국민건강의 지킴이 역할을 하기위해 의료기관에서 적정한 진료를 할 수 있도록 지속적으로 서방형약제에 대한 집중 심사를 지속적으로 실시할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=윤현세 기자혈관 수술 전 콜레스테롤 저하제인 스타틴을 복용하는 것이 합병증과 사망의 위험성을 낮춘다는 연구결과가 3일 New England Journal of Medicine지에 실렸다. 다양한 혈관 장애로 인해 수술을 받은 환자 5백명에 대한 연구에서 수술 전 80mg 플루바스타틴(fluvastatin)을 복용한 환자는 위약 복용자에 비해 심장동맥폐색 및 사망자 발생이 절반인 것으로 나타났다. 네덜란드 에라스무스 의료 센터 연구팀은 플루바스타틴 서방형제제가 안전하며 염증을 감소시키고 수술 결과를 개선한다고 말했다. 연구결과 플루바스타틴을 복용한 환자의 경우 10.8%에서 심장 동맥 폐색이 발생. 위약 투여 환자의 19%에 비해 절반 인 것으로 나타났다. 또한 심장 마비 및 다른 심혈관계 질환으로 사망한 경우는 플루바스타틴 투여자에서 4.8%, 위약 투여자는 10.1%로 나타났다.

메디칼타임즈=윤현세 기자노바티스는 왓슨사와 과민성방광 치료제인 ‘에나블렉스(Enablex)' 서방형제제에 대한 특허권 분쟁에 들어갔다고 28일 밝혔다. 왓슨사는 FDA에 7.5mg과 15mg의 에나블렉스 제네릭 승인 신청을 제출한 바 있다. 이에 따라 노바티스는 지난 24일 왓슨을 특허권 침해로 기소했다고 밝혔다. 노바티스가 특허권 침해 소송을 제기함에 따라 FDA는 향후 30개월 또는 법원의 판결이 나올 때까지 에나블렉스 제네릭을 승인 할 수 없게 됐다. 에나블렉스의 성분은 다리페나신(darifenacin)으로 2008년 매출은 2억2천만 달러였다.

메디칼타임즈=박진규 기자특허가 만료된 '조코(성분명 심바스타틴)'의 후속 약물로 관심을 모았던 고지혈증 치료제 '트레답티브(TREDAPTIVE)'가 국내에서 판매 승인됐다. 한국 MSD는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자를 위한 새로운 지질 조절 치료제인 트레답티브1g/20mg 서방형제제가 식약청의 판매 승인 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내 허가 조건은 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드를 감소시키고, HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제이다. 트레탑티브는 서방형 니코틴산 제제와 새로운 홍조 기전 억제제인 래로피프랜트(laropiprant)가 함유되어 있다. 한국MSD는 4700명 이상의 환자가 참여한 임상시험에서 트레답티브는 좋은 콜레스테롤인 고밀도지단백(HDL) 수치를 높이는 반면 나쁜 콜레스테롤인 저밀도지단백(LDL)과 중성지방 수치를 감소시켰다고 설명했다. 트레탑티브는 스타틴의 단독요법으로 콜레스테롤 저하 효과가 불충분한 경우 스타틴과 병용투여할 수 있으며, 스타틴에 내약성이 좋지 않은 환자에 한하여 단독요법으로 사용할 수 있다. 이에 따라 트레탑티브 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식 및 다른 비약물요법을 계속 병행해야 한다고 회사 쪽은 전했다. 서울아산병원 심장내과 한기훈 교수는 "트레탑티브가 관상동맥심질환이 국민 건강을 위협하는 주요 질병이 되고 있는 한국에서 허가된 것은 심혈관계 치료에 있어 의미있는 진보"라고 말햇다. 트레탑티브는 노르웨이 및 아이슬란드뿐만 아니라 유럽 연합 27개국에서 허가를 받았다.